显微镜计数法 透皮药膏颗粒度检查专用仪检测介绍

药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊fen、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

YH-OFM-0302全自动光散射法可见异物分析仪是一种用于检测药物制剂中可见异物的专业仪器。它通过光散射技术来识别和分析存在于液体药物中的颗粒状异物，确保药品的质量和安全性。以下是该分析仪的工作原理及技术参数的详细介绍：

工作原理

光源与样品照射：分析仪采用双光源组合式精密检测系统，通过光源照射待测样品，使样品中的异物产生光散射现象。

图像采集与分析：双远心高分辨率镜头捕获散射光形成的图像，并通过高帧率的图像采集系统进行高速连续拍摄。分辨率高达1920×1280，能够捕捉到非常细微的细节。

自动定位与检测：通过X、Y、Z三轴机械臂自动定位圆盘工位，确保每个样品都能被准确地放置在**检测位置，实现自动化检测。

数据分析与结果输出：仪器内置的软件会对采集到的图像进行分析，根据散射光的强度和分布来判断是否存在异物，以及异物的大小和数量，并输出检测报告。

技术参数

检测光源：双光源组合式精密检测系统，能够提供稳定且高质量的光源，确保检测的准确性。

检测工位：44个双模工位，能够同时处理多个样品，提高检测效率。

分辨率：1920×1280，高分辨率确保了图像的清晰度，有利于检测微小异物。

检测镜头：双远心高分辨率镜头，能够提供高精度的图像采集。

检测帧率：125帧/秒，高帧率确保了检测过程中图像的连贯性，有利于捕捉快速运动的异物。

检测瓶规格：支持1ml~20ml安瓿水针剂和1ml~30ml西林瓶，特殊规格可通过定制实现。

检测速度：2-6只/分钟，适中的检测速度确保了检测的效率与准确性。

检测分辨率：能够检测出10μm以上的标准微粒，满足了药品检测的要求。

环境温度与湿度：工作环境温度应在10℃-45℃之间，相对湿度不大于65%，以确保仪器正常运行。

标准粒子大小：10ml规格的容器中包含40μm和60μm的标准粒子，用于校准和验证检测系统的准确性。

电源功率：220V±10% AC 50Hz 80W，适用于常规的电源环境。

全自动光散射法可见异物分析仪通过高精度的光学系统和自动化检测技术，能够有效地检测出药品中的微小异物，确保药品的质量安全。该仪器的技术参数涵盖了光源、分辨率、检测速度等多个方面，能够满足药品生产过程中的高标准检测需求。