在注射剂、生物制品及医疗器械的质量控制中，不溶性微粒的检测是保障产品安全与法规符合性的关键一环。中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典对微粒限值的持续收紧，使得显微计数法作为“金标准”的重要性日益凸显。然而，传统人工显微计数操作繁琐、主观性强、数据难以追溯，成为许多实验室的痛点。
YH-MIP-0103SE显微计数法不溶性微粒分析仪，以智能化硬件配置与人性化软件设计，在保留手动操作灵活性的同时，大幅提升检测效率与数据可靠性，是研发、中试及常规质控实验室的理想选择。
Z轴记忆功能，快速寻找焦面，告别反复对焦
显微检测中最耗时的一步，莫过于在不同视野间反复调整焦距。
YH-MIP-0103SE 内置Z轴记忆功能。可一键保存当前焦面位置，快速恢复到预设焦面。
无论是同批次连续检测，还是不同人员的轮班操作，都能保持一致的成像清晰度，减少人为误差，提升检测效率。
全域自动阈值，无需人工设定，结果更客观
传统显微计数需要人工设定灰度阈值来区分颗粒与背景，不同操作者设定的阈值不同，计数结果可能相差甚远。
YH-MIP-0103SE 搭载全域自动阈值算法，系统根据图像整体灰度分布自动计算最佳分割阈值，彻底告别手动调参的主观性。无论样品是深色还是浅色，背景均匀或复杂，均能稳定、准确地提取微粒轮廓，保证批次间的结果一致性。
开放图像处理参数，灵活应对特殊样品
制药和医疗器械领域的样品千差万别：有的颗粒明亮反光，有的半透明且边缘模糊。
YH-MIP-0103SE 开放了丰富的图像处理参数，允许用户针对明颗粒、暗颗粒、半明半暗颗粒单独设定检测策略。例如：
对金属屑等亮颗粒，可调高亮度敏感度；
对蛋白聚集体等半透明颗粒，可增强边缘对比度；
这种灵活性使得仪器能够适配脂质体、乳剂、有色注射液、蛋白制剂等复杂样品，满足研发阶段的多样化检测需求。
特殊滤膜夹具设计，使滤膜平整，图像无畸变
滤膜褶皱是显微计数的常见难题——褶皱处颗粒堆积、离焦，导致漏检或误判。
YH-MIP-0103SE 采用专有滤膜夹具，通过精密机械结构将滤膜均匀张紧并固定，保证整个滤膜表面平整如镜。同时夹具与样品台完美贴合，避免光路偏移。每一张滤膜、每一个视野，都能获得清晰无畸变的原始图像，为后续精准计数奠定基础。
符合数据完整性，审计无忧
在GMP检查中，数据完整性已成为审查核心。仅靠纸质报告或本地截图远远不够。
YH-MIP-0103SE 软件系统完全符合21 CFR Part 11及GMP对数据完整性的要求。
内置：
用户三级权限管理：管理员、主管、操作员各司其职，操作可追溯
审计追踪：所有检测、参数修改、报告生成等操作均生成带时间戳的不可篡改日志
电子签名：支持报告审核与批准的电子签名
数据加密存储：原始图像、过程数据、结果报告加密保存，防止意外删除或覆盖
面对现场审计，可一键导出完整审计追踪文件，让您的数据经得起任何考验。
适用行业
注射剂、滴眼剂、疫苗、生物制品生产企业
医疗器械（输液器、植入物）洁净度检测
药包材（胶塞、玻璃瓶）微粒污染评估
CRO/CDMO及第三方检测实验室
如果您正在寻找一台合规、高效又精准的不溶性微粒检测仪器，YH-MIP-0103SE 将是您最值得信赖的伙伴。胤煌科技，让检测分析更专业。
