精微高博(JWGB)是中国材料表征仪器的领先制造商，专业从事静态比表面积及孔径分析仪、动态比表面积测定仪、蒸汽吸附仪、真密度仪等物性分析设备的研究。

JW-BK系列微孔孔径分析仪核心硬件全部采用国际先进品牌，配备有“涡轮分子泵”和1000Torr、10Torr、1torr或0.1torr不同量程的压力传感器，通过全模块化设计，配合微孔分析模型的准确应用，真正实现了微孔的精确分析，最小孔径可测达0.35nm，测试结果准确性、精确性、稳定性达到进口同类仪器水平，性价比极高。 

现介绍精微高博比表面及孔径分析仪在淀粉、枸橼酸铁、蒙脱石、硬脂酸镁等药物及药用辅料比表面积测定解决方案。

1.引言

药物制剂是由活性成分的原料和辅料组成，药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，一般包含在药物制剂中的物质，作为非活性物质，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，可能会影响制剂的质量、安全性和有效性的重要成分^[1,3]。按用途分，固体制剂常用辅料可分为稀释剂（填充剂）、崩解剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂、着色剂、芳香剂和甜味剂等。

淀粉是最常见的一类药用辅料，主要用做赋形剂和填充剂，来源广泛，种类较多。《中国药典》中收录的淀粉类药用辅料包括：可溶性玉米淀粉，马铃薯淀粉，木薯淀粉，羟丙基淀粉，可溶性马铃薯淀粉，豌豆淀粉，小麦淀粉，玉米淀粉，预胶化淀粉和预胶化羟丙基淀粉。

溶出度是药物的一项重要参数，指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，直接影响药物在体内的崩解、溶解和吸收。尹健等^[2]研究发现辅料与药物的研磨时间与溶出值有线性关系，在一定时间内，研磨时间越长，溶出度越好。通常研磨时间越长，颗粒粒径越小，比表面积越大。美国药典USP<846>，日本药典JP 3.02，欧洲药典Ph. Eur. 2.9.26和中国药典^[3,4]，都明确规定了药物粉体比表面积的测定方法。

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2比表面积测试方案

测试仪器：JW-BK222比表面及孔径分析仪，北京精微高博科学技术有限公司。

JW-BK222比表面积及孔径分析仪

2.1预处理及一般要求

（1）预处理：

淀粉类样品易吸潮，所以在实验之前，需先在烘箱进行干燥处理。

在生产和贮存过程中，样品表面会吸附其它气体和蒸汽，因此在测定前需对淀粉样品进行脱气处理，采用加热抽真空的方式进行预处理。

处理条件：130℃3h。

（2）吸附质：

氮气（77.4K）为常用的吸附质，纯度＞99.99%；

对于比表面积小于0.2m²/g的样品，可选用氪气（77.4K）作为吸附质，纯度＞99.99%。

（3）取样量：

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药用辅料是生产药物制剂的必备材料，对药物在人体中的崩解、溶出、扩散与吸收起着重要的作用，直接影响制剂的质量，如溶出度。药用辅料的比表面积会影响药物的溶出度。因此，药用辅料的比表面积是需要关注的一项重要参数。

JW-BK222/400比表面积及孔径分析仪是满足中国药典测试方法的高通量快速经济型仪器。该仪器不仅可以稳定测试超低的比表面积，帮助制药行业科研团队判定产品性能，对其进行应用前景预测，更可以完成对来料、出厂成品的比表面积参数的快速测定，使厂商在研究和质量控制方面得到更好的药物产品的物理特性。

参考文献

[1] 崔宝国,药用辅料在制剂中的应用[D].山东大学,2007.

[2] 尹健,黄桂华,杨春风. 药用辅料—微晶纤维素(MCC)在药剂上的应用[C]. 四川省药学会.第二届药用辅料（国际）学术研讨会暨口服固体制剂辅料的研究与应用论文集.四川省药学会:四川省药学会,2005:112-117.

[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典,二部[S].北京:中国医药科技出版社,2020:148-150.

[4] 兰奋,洪小栩,宋宗华,张伟.《中国药典》2020年版基本概况和主要特点[J].中国药品标准,2020,21(03):185-188.