中国粉体网讯  近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《增材制造生物陶瓷骨填充材料技术审评要点（征求意见稿）》，该审评要点是增材制造生物陶瓷骨填充材料安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析增材制造生物陶瓷骨填充材料的风险和受益信息和相关领域的科学研究，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。提醒：相关意见反馈截止至2026年4月27日。

适用范围：

该要点适用于增材制造生物陶瓷骨填充材料。适用于骨科创伤以及手术引起的非承力部位的骨缺损的填充。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-05-02，管理类别为Ⅲ类。

该要点中的生物陶瓷材料为人工合成的磷酸钙类生物陶瓷（如羟基磷灰石、β-磷酸三钙等），采用的成型方式为增材制造，如非熔融挤出打印（低温沉积打印、常温挤出式打印）等，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物活性骨填充材料。

产品简介：

产品以羟基磷灰石或β-磷酸三钙或二者复合材料为主要材料，通过增材制造技术制成。产品通过多孔结构实现骨传导，为骨缺损周围的细胞生长提供支撑。在植入部位，成骨潜能细胞可黏附在产品上，逐渐成熟分化，并矿化成骨，最终完成对骨缺损的修复。

产品技术要求及检验报告：

产品技术要求性能指标一般包括：外观、尺寸、钙磷原子比、晶相分析、结晶度、红外吸收光谱、多孔结构特征（孔隙率、孔径、丝径、孔径分布、连通性）、微量元素（以铅计的重金属总量，砷、镉、汞、铅含量）、容重、力学性能（如抗压强度、各向异性等）、浸提液pH值、装量、无菌（若适用），环氧乙烷残留量（若适用）、助剂残留。

产品注册申报时需要提交的各类研究资料要求，主要包括：

（1）物理和机械性能：研究多孔结构形貌（孔径、孔隙率、连通性等）、收缩率、设计与制造一致性、力学性能（如抗压强度）、降解性能（体外/体内降解速率、力学变化、降解周期与骨再生匹配性）。

（2）材料/化学表征：明确陶瓷粉体组分、配比及各项理化指标（纯度、粒度、pH、重金属等），参考相关标准提供依据。

（3）打印工艺：研究打印浆料配方及性能（固含量、粘度、稳定性）、打印过程参数（压力、速度、温度、曝光等）、后处理（煅烧、烧结）及脱模支撑等。

生物学特性：按GB/T16886系列标准评价细胞毒性、刺激、致敏、毒性、遗传、植入、致癌等终点，关注可沥滤物。

（4）灭菌验证：明确灭菌方法、参数、无菌保证水平，提供验证报告，考虑残留及非灭菌包装的适用性。

（5）动物试验：合理选择动物模型，设置观察指标（骨生长、结合强度等），周期需达到稳定状态。

（6）稳定性研究：包括货架有效期（加速/实时老化、包装完整性）和运输稳定性（振动、温湿度等影响）。

（7）其他：多孔结构设计依据、细菌内毒素验证、打印过程中烧损/孔隙堵塞/表面粗糙度变化评估。

参考来源：《增材制造生物陶瓷骨填充材料技术审评要点（征求意见稿）》

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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