行业动态￨近期医用植入材料行业发展新动向！

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1、最高100万！国家局鼓励在职/离职员工举报制药/器械企业重大违法行为！

为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，第十条中提到：每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。

2、广东：加大创新药械全链条支持等三十八条

10月9日， 广东省人民政府网站发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(下称《方案》)，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。其中提出，支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册；加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录；引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持。

3、新华医疗：全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块获二类医疗器械注册证

10月9日，新华医疗发布公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称：全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块在色彩自然度、强度以及加工性能方面的竞争优势明显，该产品丰富了新华医疗口腔器械产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

4、两款韩国牙科种植体系统、面部植入物被暂停进口

国家药监局网站8日发布公告称，由于产品存在质量安全隐患暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物和韩国硕月医疗株式会社的牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物。

5、成都未来医学城首个院士科技成果转化项目投用

近日，成都未来医学城首个院士科技成果转化项目——安可兴先进医美材料生产基地正式投入使用。据悉，安可兴先进医美材料生产基地项目由中国工程院院士张兴栋及其研究院倾力主导。该项目投运后，将建设先进的医美材料中试生产基地，开展快速高效多功能组合粘合胶、面部修复治疗、胶原蛋白透皮生发材料、植入性填充材料以及量子医美等产品的研发、注册、生产与销售。

6、人工关节集采接续：上海10月10日起执行，广东10月18日非中选信息填报

近日，上海市药事所发布《关于本市执行国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购结果的通知》，本次集采相关产品信息已于2024年9月24日发布，2024年10月10日生效执行。人工关节集采接续，采购周期3年，不得二次议价。广东10月18日开展非中选产品信息填报，要求按标准填写，挂网价格须符合要求。

7、国产首个可吸收镁合金接骨螺钉完成临床入组

近日，苏州英诺科医疗科技有限公司自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉在2024年9月份完成临床试验入组。该产品为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。此次临床入组的完成，意味着可控降解镁合金接骨螺钉正式迈向创伤骨科临床应用新阶段，标志着可控降解镁合金植入物商业化进程取得了里程碑式的进展。

8、3D打印类骨材料，用于骨骼修复和重建手术

滑铁卢大学宣称，一个研究小组成功开发出一种新型生物聚合物纳米复合材料，该材料在特性上与骨组织相似，标志着3D打印技术在骨骼修复与重建领域的重大突破。这一创新为接受重大骨骼手术的患者提供了个性化治疗的新选择。该研究已发表在《生物医学材料研究杂志partA》，题目为“体外评估骨细胞对用于骨重建的新型3D打印纳米复合生物材料的反应”（传送门）。

9、苏州中科生物医用材料有限公司申请膝关节局灶性软骨假体专利，增强假体在软骨下骨中的固定效果

9月24日，国家知识产权局信息显示，苏州中科生物医用材料有限公司申请一项名为“膝关节局灶性软骨假体及其安装方法和安装套件”的专利，公开号CN118680733A，申请日期为2024年7月。专利摘要显示，膝关节局灶性软骨假体为聚醚醚酮材料制成，膝关节局灶性软骨假体包括相对设置的第一端和第二端，第一端设有弧形面，第二端设有至少一个连接柱，每一连接柱沿延伸方向凸设有多个凸筋，连接柱远离第一端的表面含有羟基磷灰石、钛、钽中的至少一种。

10、北京卡尔斯医疗器械有限公司旗下产品种植体系统拿到国家药监局审批的三类证

近日，北京卡尔斯医疗器械有限公司旗下产品种植体系统拿到国家药监局审批的三类证。该产品由种植体、愈合帽、解剖基台、多能基台、按扣基台、螺丝固位基台、实心基台、临时基台、临时基底、封闭螺钉、基台螺钉和携带体组成。其中，种植体由符合GB/T13810的纯钛TA4G材料制成，表面经喷砂酸蚀处理；愈合帽、基台、临时基底、基台螺钉、封闭螺钉由符合GB/T13810的钛合金TC4ELI材料制成，携带体由符合GB/T13810的钛合金TC20材料制成，表面经过阳极氧化处理。

参考来源：

国家知识产权局、南极熊3D打印，动脉网，医药云端工作室，国家药品监督管理局、广东省人民政府、巨潮资讯网、成都商报等

（中国粉体网编辑整理/青黎）

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