《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》启动，海岸鸿蒙可见异物标准物质成关键标准

2024年6月17日至19日，一场对医药行业具有重要意义的活动——《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》启动会在中国医药质量管理协会的推动下，于湖南长沙楚天科技成功召开。中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁等行业专家，以及来自科伦制药、石家庄四药、兴齐眼药、科兴制药、赛诺菲、百特医疗等20家国内外著名药企的相关负责人，近40人参加启动会。

海岸鸿蒙作为项目参与单位之一受邀参加，并为本次课题研究提供标准物质和标准化服务。

当前，在我国医药行业一个亟待解决的问题是众多注射剂、滴眼剂等生产企业及相关部门对于生产过程中可见异物的定义、检查方法以及判断标准的理解和掌握存着较大差异。这种不一致性不仅给企业的生产带来了困扰，也为医药产品的质量和安全埋下了隐患。  

为了应对这一挑战，中国医药质量管理协会积极发挥其桥梁纽带和平台作用，聚焦于注射剂、滴眼剂等生产和质量控制环节中的可见异物相关问题，在前期疫苗注射剂可见异物研究的基础上，进一步扩大研究范围，组织开展更为全面和深入的注射剂和滴眼剂等可见异物课题研究，旨在制定出科学合理、切实可行的生产过程中可见异物控制的团体标准和指导原则。此次课题研究对医药行业具有积极意义，令可见异物领域的发展道路更加明确。

中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁在会议上强调，制定注射剂、滴眼剂等可见异物检查的相关团体标准对于医药行业来说极为迫切，注射剂、滴眼剂等领域的代表性药企，以及医药装备代表性企业，共同参与了这一行动，期待与大家和衷共济、精诚合作，共同制定出行业内统一的团体标准，完成本次课题研究，并将研究结果推广、落实与转化到生产实践中。

会议中，行业专家及药企相关负责人就药剂生产中存在的可见异物相关问题与可行性解决方案进行了深入的交流探讨。

海岸鸿蒙作为我国唯一拥有可见异物标准物质证书的企业，通过可见异物相关产品为本次课题研究构建了统一的基准，有效消除参照不同所引发的结果偏差，使各参与方在检测和判断时有了一致的依据，使参与企业能遵循相同的判定标准开展工作，为研究结果的精确性及可靠性提供了有力支撑，令可见异物控制的团体标准和指导原则更具权威性。

可见异物标准物质不仅确保了检测结果的准确性和可靠性，也是建立质量管理体系和行业标准制定的基准，海岸鸿蒙提供的可见异物标准物质在可见异物控制中具有不可替代的作用，有助于规范生产过程中的检测方法和判断标准，为企业提供可靠的参考依据，对提高医药产品质量和保障患者用药安全具有重要意义。海岸鸿蒙凭借在标准物质和标准制定领域的深厚积累和专业实力，为此次课题研究以及制定科学合理的团体标准和指导原则贡献了宝贵经验和力量。